化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則（修訂稿）

“ 核準和修改日期”

核準日期為國家藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

“ 特殊藥品、外用藥品標識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

“ 說明書標題”

“XXX 說明書” 中的“XXX” 是指該藥品的通用名稱。

“ 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”

該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。

“ 警示語”

是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

1 、列出活性成份的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

化學名稱：

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2 、復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“ 本品為復方制劑，其組份為：” 。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3 、多組份或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4 、輔料：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

5 、注射劑應當列出全部輔料名稱。

6 、凍干制品的溶媒。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應當分別列出。

【適應癥】

應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀?！　?/p>

【用法用量】

應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

【禁忌】

應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。

【警告和注意事項】

在【警告和注意事項】項下，必須包括對整個說明書中最有臨床意義安全性問題的簡要總結(jié)，這些信息會影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者進行監(jiān)測的建議，以及可采取的預防或減輕損害的措施。

應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

【不良反應】

應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

可簡單描述無相互作用的研究藥物。

未進行藥物相互作用研究且無可靠參考文獻的，應當在該部分予以說明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。